[포천시보건소]국가예방접종 사업대상 인플루엔자(독감)백신 품질 평가결과 안내 ※포천시 해당없음※

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작성자 포천센터 작성일20-10-13 11:10 조회2,914회 댓글0건

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< 백신 품질 및 적정성 판단 결과 > ※포천시는 회수 대상 백신과 해당없음을 알려드립니다.※ 질병관리청 보도자료 https://www.cdc.go.kr/board/board.es?mid=a20501000000&bid=0015 □ 질병관리청과 식품의약품안전처는 인플루엔자 백신 유통 조사 및 품질검사 결과 등을 토대로 전문가 자문회의를 거친 결과, 배송 운송과정에서 노출된 정도와 시간을 고려할 때, 백신의 품질에 영향을 미치지 않아 안전성에 문제가 없는 것으로 판단하였으며, 백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 일부 백신에 대해서는 수거조치를 하기로 하였다. ○ 올해 생산한 백신을 대상으로 안정성 시험을 시행한 결과, 모든 제품들은 25℃에서 24시간 동안 품질이 유지됨을 확인하였다. ○ 안정성 시험에서 확인한 시간･온도 범위 내에서 유통되었다고 하더라도, 유통 과정 중 기준온도(2~8℃)를 초과한 일부 백신을 수거하여 품질검사를 시행하여 모두 적합 판정을 받아서, 일정시간 상온 노출이 있었지만, 백신의 품질에 영향을 미치지 않을 것으로 판단하였다. □ 조사결과에 대한 전문가 검토를 거쳐 백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 일부 백신에 대해서는 수거조치를 하기로 하였다. ○ 인플루엔자 백신은 동결될 경우 효력이 떨어질 수 있다는 전문가 지적에 따라 운송차량 온도기록지상 0℃미만 조건에 노출된 것이 확인된 일부 물량은 수거 조치할 계획이다. * 0℃미만 온도에 일부 시간 노출된 물량은 약 27만 도즈 ○ 또한 호남 일부 지역에서 백신 상·하차 작업이 야외에서 이루어지면서, 백신이 바닥에 일시 적재되었던 물량(17만 도즈), 적정 온도(2~8℃) 이탈시간이 비정상적으로 길게 배송된 물량(800분, 2천 도즈), 개별 운송되어 운송 과정에 온도 확인이 되지 않은 물량(3만 도즈) 등 총 48만 도즈에 대해서 조속히 수거하여, 접종되지 않도록 조치할 예정이다. □ 질병관리청이 지자체를 통해 파악한 조사 대상 정부조달 물량 접종 사례는 주말 대비 749명 증가한 10.6일 14시 기준 총 16개 지역 3,045건이 확인되었고, 이 중 수거 대상 물량 접종 사례는 총 7개 지역 554건이다. ○ 지금까지 보고된 조사 대상 정부조달 물량 접종자 중 이상반응 사례는 총 12건이며, 수거 대상 물량 접종자 중에서는 3건이 해당되며, 현재는 모두 증상이 없는 것으로 확인하였다. ○ 수거 대상 물량 접종자는 지속적으로 파악하고, 향후 조치에 대해서는 예방접종전문위원회를 통해 검토할 예정이다. □ 질병관리청 정은경 청장은 “금번 인플루엔자 백신의 유통 과정과 접종기관 관리 문제로 국민들에게 불안과 심려를 끼쳐드려 송구하다” 고 밝히며 ○ “앞으로 인플루엔자 국가예방접종사업이 더욱 안전하고 원활하게 추진될 수 있도록 개선하며, 접종기관 안전관리를 강화하겠다“고 밝혔다. □ 식품의약품안전처와 질병관리청은 “백신 관리가 더 강화될 수 있도록 관계 기관과 협의하여 전반적으로 개선 대책을 마련할 것”이라고 밝혔다.
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< 백신 품질 및 적정성 판단 결과 >
※포천시는 회수 대상 백신과 해당없음을 알려드립니다.※

질병관리청 보도자료
https://www.cdc.go.kr/board/board.es?mid=a20501000000&bid=0015

□ 질병관리청과 식품의약품안전처는 인플루엔자 백신 유통 조사 및 품질검사 결과 등을 토대로 전문가 자문회의를 거친 결과, 배송 운송과정에서 노출된 정도와 시간을 고려할 때, 백신의 품질에 영향을 미치지 않아 안전성에 문제가 없는 것으로 판단하였으며, 백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 일부 백신에 대해서는 수거조치를 하기로 하였다.

○ 올해 생산한 백신을 대상으로 안정성 시험을 시행한 결과, 모든 제품들은 25℃에서 24시간 동안 품질이 유지됨을 확인하였다.

○ 안정성 시험에서 확인한 시간･온도 범위 내에서 유통되었다고 하더라도, 유통 과정 중 기준온도(2~8℃)를 초과한 일부 백신을 수거하여 품질검사를 시행하여 모두 적합 판정을 받아서, 일정시간 상온 노출이 있었지만, 백신의 품질에 영향을 미치지 않을 것으로 판단하였다.

□ 조사결과에 대한 전문가 검토를 거쳐 백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 일부 백신에 대해서는 수거조치를 하기로 하였다.

○ 인플루엔자 백신은 동결될 경우 효력이 떨어질 수 있다는 전문가 지적에 따라 운송차량 온도기록지상 0℃미만 조건에 노출된 것이 확인된 일부 물량은 수거 조치할 계획이다.
* 0℃미만 온도에 일부 시간 노출된 물량은 약 27만 도즈

○ 또한 호남 일부 지역에서 백신 상·하차 작업이 야외에서 이루어지면서, 백신이 바닥에 일시 적재되었던 물량(17만 도즈), 적정 온도(2~8℃) 이탈시간이 비정상적으로 길게 배송된 물량(800분, 2천 도즈), 개별 운송되어 운송 과정에 온도 확인이 되지 않은 물량(3만 도즈) 등 총 48만 도즈에 대해서 조속히 수거하여, 접종되지 않도록 조치할 예정이다.

□ 질병관리청이 지자체를 통해 파악한 조사 대상 정부조달 물량 접종 사례는 주말 대비 749명 증가한 10.6일 14시 기준 총 16개 지역 3,045건이 확인되었고, 이 중 수거 대상 물량 접종 사례는 총 7개 지역 554건이다.

○ 지금까지 보고된 조사 대상 정부조달 물량 접종자 중 이상반응 사례는 총 12건이며, 수거 대상 물량 접종자 중에서는 3건이 해당되며, 현재는 모두 증상이 없는 것으로 확인하였다.

○ 수거 대상 물량 접종자는 지속적으로 파악하고, 향후 조치에 대해서는 예방접종전문위원회를 통해 검토할 예정이다.

□ 질병관리청 정은경 청장은 “금번 인플루엔자 백신의 유통 과정과 접종기관 관리 문제로 국민들에게 불안과 심려를 끼쳐드려 송구하다” 고 밝히며

○ “앞으로 인플루엔자 국가예방접종사업이 더욱 안전하고 원활하게 추진될 수 있도록 개선하며, 접종기관 안전관리를 강화하겠다“고 밝혔다.

□ 식품의약품안전처와 질병관리청은 “백신 관리가 더 강화될 수 있도록 관계 기관과 협의하여 전반적으로 개선 대책을 마련할 것”이라고 밝혔다.

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