2021년 달라지는 식품 의약품 분야 주요 정책은?
【베이비뉴스 조강희 기자】

모든 기초자치단체 단위에 어린이 급식관리 지원센터가 의무적으로 설치된다. 100명 미만으로 영양사를 두지 않은 소규모 어린이 급식소는 센터에 의무적으로 등록해 위생 영양 지원을 받을 수 있게 된다. 

식품의약품안전처는 2021년부터 달라지는 식품·의약품 분야의 주요 정책을 4일 발표했다.

◇ 어린이 급식관리 지원센터 의무화…영양‧알레르기성분 표시매장 확대

어린이 급식관리 지원센터는 유치원·어린이집 등에 대한 급식 위생·영양관리 지원을 위해 어린이 식생활안전관리 특별법 제21조에 따라 설치되는 것이다. 지난해 12월 기준으로 전국 222개 시군구에 228개 센터가 운영되고 있다. 100명 미만 소규모 어린이 급식소는 4만 91곳이 센터에 등록돼 있다. 

이외에 영양성분과 알레르기 성분 표시를 가맹 점포수 50개 이상인 프랜차이즈 매장까지 확대하는 방안도 발표했다. 표시대상 식품은 제과제빵, 햄버거, 피자, 아이스크림 등이며, 표시성분은 열량, 당류, 나트륨 등 영양성분 5종, 우유, 알류(가금류만 해당), 땅콩, 밀, 새우, 돼지고기, 닭고기, 쇠고기, 토마토 등 알레르기 유발 식품 22종 등이다. 

식약처는 유치원 및 어린이집 집단급식소의 급식‧위생 안전관리 강화를 위해 연 1회 이상 전수점검을 실시하기로 했다. 보존식 보관, 유통기한 경과 등 위생‧안전관리 사항 준수 여부를 점검하고 지도하는 한편 3월 개학기를 시작으로 연중 지자체 및 교육청과 식약처의 합동점검도 추진한다. 


식품의약품안전처가 2021년 달라지는 식품의약품 정책을 발표했다. ⓒ 베이비뉴스
의료용 마약류의 오남용을 줄이기 위해  ‘오남용 사전알리미 제도’도 본격 시행된다. 마약류통합관리시스템에 보고된 처방 정보를 분석해 안전사용기준을 벗어난 처방·투약 사례를 해당 의사에게 서면으로 알려 준다. 이달에는 식욕억제제가 대상으로 들어오는데, 1회 처방기간 4주 이내, 최대 3개월 이내 사용, 다른 식욕억제제와 병용금기, 청소년·어린이에게 사용 금지 등의 정보가 공지된다. 2월에는 프로포폴, 3월에는 졸피뎀에 대한 안전사용 기준 등이 사전알리미로 공지된다. 

향정신성의약품 식욕억제제는 위해성 관리 계획 대상 의약품으로 지정·관리된다. 대상 의약품으로 지정되면 안전한 사용을 위해 제약업체가 의료인·환자 등에게 사용설명서와 위해성 완화 조치방법 등을 배포하고 교육할 수 있게 된다. 

또 식약처는 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비도 확충하기로 했다. 중소 벤처기업이 개발하는 백신의 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 ‘백신안전기술지원센터’가 선을 보인다. DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준도 마련하기로 했다. 

◇ 식품 접객업 옥외 영업 허용…공유주방 관리‧시설 기준 마련

식품접객업 영업자의 옥외 장소에 대한 영업도 폭넓게 허용된다. 최근 법률에 규정된 ‘공유주방’ 운영업의 세부 범위 등 관리체계, 시설기준 및 준수사항 등도 연말까지 마련하기로 했다. 

집단급식소 설치·운영자가 식중독 발생을 보고하지 않거나 보존식 미보관 등 준수사항을 준수하지 않은 경우 과태료 상한액이 현행 500만 원에서 1000만 원으로 상향된다. 식중독 원인조사를 방해하는 자에 대한 벌칙도 마련한다. 음식점 등 식품접객업소에서 쥐 등 동물의 사체나 칼날 등이 혼입되는 경우에 영업정지 5일, 기생충·유리 등이 혼입되는 경우 영업정지 2일을 부과한다. 

부도·파산 등 식품안전과 무관하게 영업시설 철거로 영업 취소된 경우 2년 영업제한은 받지 않도록 상반기 내에 개선하고, 당장 이달부터는 코로나19 등 유행으로 집합교육이 어려운 경우 신규 영업자 위생교육을 원격교육으로 할 수 있게 된다. 

안전관리인증기준(해썹, HACCP) 운영의 기록 위‧변조 방지를 위해 도입된 ‘자동 기록관리 시스템(스마트 해썹)’ 적용업체에 대해 인증·연장 평가 가점부여 및 스마트 해썹 도안 부착 등 우대조치가 내려진다. 

기능성 표시가 불가능했던 일반식품에는 건강기능식품의 기능성 원료를 사용하는 등 과학적 근거를 갖춘 경우 기능성 표시를 할 수 있다. 코로나19로 소비가 급증하는 배달음식점에 대한 위생수준 향상을 위해 배달앱 등록음식점을 중심으로 음식점 위생등급 지정을 확대한다. 배달음식의 포장지 등에는 ‘위생등급 지정업소’임을 홍보‧광고할 수 있다.

◇ 해외 제조업소 국내 동일 기준으로 비대면 점검...전문의약품 복합제 주성분 제품명 표시 의무화

식육포장처리업자는 2023년부터 2029년까지 매출액에 따라 단계적으로 해썹(HACCP) 의무를 적용하고, 자가품질검사를 시행하게 해 오염된 패티 등이 원인인 ‘햄버거병’(용혈성요독증후군) 발생을 사전에 방지하기로 했다. 

코로나19 등 신종 감염병 또는 천재지변 등 현지실사 수행이 불가능한 경우에 대비해 해외 제조업소를 비대면으로 국내와 동등하게 관리 점검할 수 있도록 법적 근거도 마련한다. 이에 따라 수입 원유(原乳)·축산물가공품에 대해서도 수출국 정부의 잔류물질 검사결과를 제출해야 한다. 

무등록 수입식품 영업 등 중대한 법 위반행위 신고자에게는 포상금을 지급할 수 있도록 법적 근거도 마련된다. 해외직구 다소비 건강식품, 취약계층 식품(분유, 젤리 등) 등은 3000개까지 검사를 확대해 부적합 발생 시 통관을 금지하고 해외 구매 사이트가 차단된다. 

소비자가 휴대폰으로 수입식품 한글표시를 촬영하면 해당 제품의 수입 내역 및 부적합(회수) 등 안전정보를 간편하게 확인할 수 있는 ’수입식품 검색 렌즈 서비스‘도 다음 달부터 제공된다. 11월부터는 수입신고자가 검사 진행 상황을 사전 예측할 수 있도록 ‘검사 일정 예측 알림 서비스’를 모바일 앱을 통해 제공된다.

하반기부터는 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 ‘중앙임상시험심사위원회’에서 통합해 신속 심사가 이뤄진다. 또한 식약처는 의약품 허가 후 실제 의료현장에서 생성되는 사용 데이터(Real World Data)를 약물감시에 활용해 효율성과 신뢰성을 높이는 평가지침을 상반기 내에 마련한다.  

의약품 허가심사 결과에 대한 공개 범위는 신약 전체로 확대한다. 의약품의 ‘사용상 주의사항’, ‘용법용량’ 등 허가사항을 쉽게 이해할 수 있도록 간략히 요약해 제공하는 ‘e약은要’ 서비스 대상도 4200여 품목으로 확대된다. 

의·약사 등 전문가와 일반 국민이 전문의약품을 처방·조제·사용할 때 의약품 성분에 대한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 복합제의 주성분 명칭을 제품명에 포함하는 표시 의무화도 추진한다.

인공지능(AI), 가상현실(VR) 등 첨단기술을 적용한 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 중 제품개발 및 품질관리 수준 등을 평가해 우수한 경우 제조 기업 인증을 하고, 개발 단계별로 맞춤형 기술 컨설팅을 지원한다. 

또 의료기기의 생산·수입중단 180일 전까지 중단사유 및 중단량, 중단일정 등을 보고하도록 의무화하는 한편, 부족 시 대체품 수급방안을 마련하기로 했다.  

식약처 관계자는 “2021년 새롭게 시행되는 제도들이 식품‧의약품 안전관리를 강화하고 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선하기 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

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